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山西省阳泉市开展医疗机构医疗器械规范化管理“示范单位”创建工作

类别:时间: 2009-01-22

  为进一步加强医疗器械监督管理工作,规范医疗器械的购进使用行为,保障公众用械安全,近日,山西省阳泉市食品药品监督管理局按照《阳泉市医疗机构医疗器械管理规范》(试行),对县以上医疗机构医疗器械管理规范化工作进行了验收。

  从检查验收情况来看,经过近一年的管理规范化建设,阳泉市大多数县级以上医疗机构建立健全了医疗器械的采购、质量验收、储存养护、使用等制度,理顺了组织管理结构;明确了医疗器械采购、验收、养护、档案管理等关键岗位人员的工作职责;改善了仓储设施设备;加大了对供货方医疗器械注册证等资质审查力度,注重植入性医疗器械的使用以及病历档案的细节管理,大大提高了医疗器械的可追溯性;加强了医疗器械不良事件监测等重点环节管理和进口医疗器械、口腔科医疗器械、体外诊断试剂等高风险、易出问题等重点品种的管理。

  检查中也发现一些问题:个别医疗机构重药轻械的思想仍然存在;部分从业人员医疗器械法律法规知识缺乏,法制观念不强;一些医疗机构向供货方索取的相关资质超过时限不能证明产品的合法性。对此,执法人员现场提出相应的整改意见。

  山西省阳泉市食品药品监督管理局通过医疗机构医疗器械管理规范化建设工作,提高了医疗机构医疗器械管理水平,强化了医疗器械使用环节的针对性和有效性。

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